Распределение функций между Министерством здравоохранения и социального развития и подведомственными ему федеральными службами -- «Росздравнадзором» и «Роспотребнадзором» -- с начала следующего месяца заметно изменится. С 1 сентября в соответствии с вступающим в силу законом «Об обращении лекарственных средств» фактически все разрешительные полномочия, связанные с регулированием фармацевтического рынка, перейдут непосредственно к головному ведомству. Чтобы снять все вопросы участников рынка, перед началом «новой эры регулирования» министр здравоохранения и социального развития Татьяна Голикова пригласила в конце минувшей недели представителей всех крупнейших российских и международных фармкомпаний, а также руководителей профобъединений.

Г-жа Голикова отметила, что, по мнению сотрудников ее ведомства, существующая сейчас система распределения полномочий в этой области выстроена не идеально и не совсем логично. Например, «Росздравнадзор» сам выдает разрешения на выход лекарственных препаратов в обращение, ориентируясь на заключение (независимую экспертизу), которую готовит подведомственная ему структура. А затем сам же контролирует правомерность выдачи такого разрешения и обращение препарата на рынке. Учитывая, что даже в названии федеральной службы говорится о «надзоре», считают чиновники Минздравсоцразвития, то вполне закономерно этой функцией и ограничиться, отдав все прочее вверх по административной вертикали.

Пока, впрочем, речь идет только о передаче министерству полномочий по регистрации лекарственных препаратов. «Мы забрали функции по регистрации лекарственных средств, -- сказала Татьяна Голикова. -- У нас в министерстве создан отдельный департамент». По словам министра, функция лицензирования любой медицинской и фармацевтической деятельности еще на два года останется за федеральной службой как атавизм, который сам затем «отвалится». «С 2013 года мы должны перейти на уведомительный порядок осуществления этой деятельности», -- напомнила она.

Как очень важный г-жа Голикова отметила момент переподчинения напрямую министерству двух экспертных учреждений, которые ранее были под крылом «Росздравнадзора» и «Роспотребнадзора». Это ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения «Росздравнадзора» (ФГУ НЦ ЭСМП) и ФГУ «Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича», занимавшийся испытанием и экспертизой иммунобиологических препаратов. Стоит отметить, что директор ФГУ НЦ ЭСМП Сергей Буданов был отстранен от должности еще несколько месяцев назад.

С 1 сентября меняется не только подчинение экспертных учреждений, но и форма взаимодействия с ними участников рынка. Долгие годы ФГУ НЦ ЭСМП был главным объектом критики бизнеса, которому приходилось не только оплачивать услуги этого государственного учреждения по вполне коммерческой таксе (размер оговаривался в договорном порядке), но еще и ожидать месяцами выполнения экспертных работ. Теперь же прямых контактов ФГУ и участников рынка не будет, как не будет и договоров на оказание экспертных услуг. Для снижения коррупционной составляющей в новом законе предусмотрено введение единой государственной пошлины на оказание экспертных услуг. Оплаченные квитанции вместе с пакетом документов для регистрации фармацевтических препаратов производители будут предоставлять в соответствующий департамент министерства, а не в экспертное учреждение, как раньше. С экспертами будут контактировать только чиновники министерства г-жи Голиковой, перенимая, таким образом, роль заказчика экспертных работ. Это, по мнению чиновников, своеобразный антикоррупционный буфер.

Встреча с министром накануне вступления в силу нового закона, похоже, вполне удовлетворила как российских, так и иностранных участников фармацевтического рынка. «Мы получили ответы на все волновавшие нас вопросы. Осталось впечатление, что в министерстве готовы к диалогу и готовы совместно с бизнесом работать над предотвращением каких-либо сбоев в поставках лекарств», -- сказал «Времени новостей» генеральный директор Ассоциации отечественных фармацевтических производителей (АРФП) Виктор Дмитриев. Как выяснилось, больше всего опасений у российской фармы вызывает порядок ввоза субстанций, из которых производятся лекарства, из-за рубежа и внесения их в реестр. Специалисты министерства, по словам г-на Дмитриева, уже разъяснили, что после 1 сентября порядок останется фактически неизменным. При этом все технические подробности должны быть прописаны в подзаконных актах, и пока не все из них готовы.

Иностранные же компании явно нуждались в консультации министра по вопросам организации и проведения клинических исследований лекарственных препаратов -- сейчас только они, собственно, и ведут их на территории нашей страны. Представители транснациональных гигантов Pfizer и Nicomed задали г-же Голиковой несколько вопросов относительно взаимного признания результатов клинических испытаний Россией и европейскими странами. Ранее сообщалось, что представители Минздравсоцразвития ведут активные переговоры на этот счет с коллегами из Евросоюза, но определенных практических результатов пока нет. Стоит напомнить, что пока таких соглашений не существует, и крупным иностранным производителям приходится проводить в нашей стране всю «клинику» с нуля. Это замедляет доступ новых высокоэффективных препаратов к российским пациентам. То, что взаимное признание результатов испытаний сильно помогло бы и российским производителям медикаментов, признают и в АРФП. Не стоит забывать, что в ближайшие два года в соответствии с концепцией развития отрасли в нашей стране должны осуществиться многие импортозамещающие проекты, а создавать новые производства с расчетом только на один внутренний рынок заведомо нерентабельно.